첨단의료제품인허가실증연구원
Institute of Research & Technology Commercialization
김수동 이사장
이정태 원장
‘첨단의료제품인허가실증연구원’은
첨단 의료 바이오 분야의 R&BD 혁신
생태계 플랫폼을 구축하는데 일임을 다하고자 설립된 비영리
민간 연구기관입니다.
‘첨단의료제품인허가실증연구원’ 은 아주대학교를
기반으로 하는 민간 주도형 ‘아주 첨단의료바이오
클러스터’에 소속된 기관으로써 바이오 벤처 창업
생태계를 활성화 하는데 일정 역할을
수행하고 있습니다.
특히, 의료기기 제품개발 전략 및 기획 서비스,
의약품 및 의료기기 GMP 설계 지원 서비스, 생산 및
설비 구축 및 운영 지원 서비스 분야 대응 전문 역량을 기반으로 의료기기 및 의약품 제품 개발 및 인허가를
필요로 하는 기업들에게 다년간 경쟁력 있는
지원 서비스를 제공하면서 성장하고 있습니다.
감사합니다.
‘첨단의료제품인허가실증연구원’은
첨단 의료 바이오 분야의 R&BD 혁신 생태계 플랫폼을 구축하는데 일임을 다하고자 설립된 비영리 민간
연구기관입니다.
‘첨단의료제품인허가실증연구원’ 은
아주대학교를 기반으로 하는 민간 주도형 ‘아주 첨단의료바이오 클러스터’에 소속된 기관으로써 바이오 벤처 창업 생태계를 활성화 하는데
일정 역할을 수행하고 있습니다.
특히, 의료기기 제품개발 전략 및 기획 서비스, 의약품 및 의료기기 GMP 설계 지원 서비스, 생산 및 설비 구축 및 운영 지원 서비스 분야
대응 전문 역량을 기반으로 의료기기 및 의약품 제품 개발 및 인허가를 필요로 하는 기업들에게 다년간 경쟁력 있는 지원 서비스를
제공하면서 성장하고 있습니다.
감사합니다.
History
최고의 의료기기 및 의약품 개발, 인허가 지원 서비스 기관으로의 발돋움
- ㈜플라리트 : 의약품 GMP 설비적격성 평가
- ㈜플라리트 : 스마트팜 양산설비 개발 컨설팅
- ㈜카이저바이오 : 의약품 GMP 설비적격성 평가
- ㈜ 맘트 디지털헬스케어 제품 개발 및 인허가 지원
• 연구과제 수행
- 산자부 : 융복합 GMP 기술지원
- 복지부 : 액상플라즈마 GMP 설비적격성 평가
- ‘의료기기 사이버 보안 관리방안 연구’
- ‘디지털의료제품 맞춤형 규제 재설계 연구’
- ‘의료기기 품질관리를 위한 국제 조화 연구‘
- ‘디지털의료제품 품질관리 및 우수관리체계 기준 마련 연구'
• 기업지원 컬설팅
- ㈜큐러블 : 의약품 GMP 컨설팅(DI, CSV)
- ㈜플라리트 : 의료기기 개발&인허가 컨설팅
- ㈜플라리트 : 원료의약품 GMP 설비개발
- ㈜맘트 : 디지털 헬스케어 제품 개발 & 인허가 컨설팅
• 식약처 연구과제 수행 “한-EU 의약품 GMP 분야 상호인정 협정 추진 기초연구“
• ‘첨단의료제품인허가실증연구원’ 설립
• 의료기기 인허가 지원 ㈜이레텍코리아, ㈜플라리트, ㈜태연메디칼
• 산자부 과제 책임기관 참여 ”디지털 헬스케어 SW 시험평가센터 구축”
• 식약처 연구과제 수행 “민간시기의약안전기술촉진지원연구”
• 아주대 융복합촉진지원센터 공동연구 참여
- 의료기기 제품기획 지원
- 의료기기 제품개발 지원
- GMP 인증 지원
- 의료기기 인허가 지원
- 소프트웨어 밸리데이션 지원
- 사이버보안 규제 대응 지원
Competence
아주 첨단의료 바이오 클러스터와의 연계로 효율적 창업 기업 지원 서비스
의약품_GMP 설비 및 생산 지원
GMP 라인 설비구축
• 사용자요구규격서(URS), 위험성평가(RA) 대응
• 적격성평가 & 밸리데이션 지원
• 데이터무결성(DI), 컴퓨터시스템밸리데이션(CSV) 지원
의료기기 개발 및 인허가
초기 개발지원 및 인허가 지원
• 제품 설계 지원 (제품기획, 제품개발)
• 시제품, 안전성평가, 전임상/임상, 기술문서 지원
디지털의료제품 인허가
디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털건강/지원기기
• 제품기획 및 개발지원
• 기술문서 및 인허가 지원
아주 첨단의료 바이오 클러스터와의 연계를 통한 의료기기,
의약품 분야 효율적 창업 기업 지원 서비스
• 제품 기획 지원 / GMP 지원
• 비임상, 임상시험 지원 / 인허가 지원
• 심평원 급여 등재 지원 / 투자 유치 지원
아주첨단의료바이오클러스터
아주 첨단의료 바이오 플랫폼
의료제품 전주기 지원 서비스
이화학, 비임상, 임상실험 및 허가 / GMP 설계 및 인증 / 연구인프라 및 교육 지원
기업의 요구
제품개발부터 인허가까지 전주기 단계별 문제에 대한 기업의 부담
의약품 및 의료기기 Solution 제공
분야별 센터
이화학실험지원센터
• 분석실험실
• 바이오실험실
• 유기합성실
비임상지원센터
• ICAUC
• 실험동물실
임상지원센터
• IRB
• 임상실헌 컨설팅
S/W validation
& Security center
• 의료기기 S/W validation
• 의료기기 S/W 인허가지원
규제과학지원센터
• 기술사업화 / 특허지원
• GMP공장 인허가지원
효과
신규 아이템 타당성 신속 검토 / 효율적 인허가 전략 수립 / 신속한 신약 및 의료기기 개발
국내외 우수기술 curing
국내 우수원천기술 선발 및 사업화 지원
국내외 인허가 규제DB
허가자료 번역, 동향 정보
인허가 컨설팅
규제과학 교육
전주기 바이오 창업 보육/지원 서비스
아주 첨단 의료 바이오 플랫폼 서비스 운영
- 첨단의료바이오연구원(첨바)
- 첨단의료제품인허가실증연구원(실증)
- 대한민국과학기술기업인총연합회(과기총)
- 중대 재해 예방 지원
- 기업지원서비스센터
첨단 의료 기술에 대한 실증 연구와 검증을 수행하며, 안전하고 효과적인 의료제품 인허가를 위해 노력합니다.
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- 경기도 화성시 동탄대로23길 93 아너스카이 515호 Honorsky Bldg. 515, 93, Dongtan-daero 23-gil, Hwaseong-si, Gueonggi-do, Korea, 18468
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